这7个专利药已到期！国内尚无仿制申请

　　2018年，《我不是药神》的电影让“仿制药”这个词被大家熟知，从此人们对药效趋于原研药、价格更低的仿制药加大关注。日前， 药品审评中心筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，共计7个品种，分别为：硫酸阿扎那韦、替拉那韦、盐酸莫扎伐普坦、赛儿茶素、半延胡索酸阿利吉仑、非那沙星、他司美琼。

　　据悉，为引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，国家药品监督管理局药品审评中心近日发布关于《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知。

　　通知显示，药品审评中心筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，共计7个品种，现纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。

　　具体来看，这7个品种包括硫酸阿扎那韦、替拉那韦、盐酸莫扎伐普坦、赛儿茶素、半延胡索酸阿利吉仑、非那沙星、他司美琼。

　　硫酸阿扎那韦

　　硫酸阿扎那韦主要用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病。其原研企业是百时美施贵宝公司，于2003年在美国上市。该药品在我国的专利到期日为2017年4月14日。

　　据悉，2017年，硫酸阿扎那韦全球销售额达743.6百万美元，仍在全球销售500强之列。

　　替拉那韦

　　替拉那韦可与利托那韦联合治疗HIV感染，该药品原研公司为勃林格殷格翰，2005年勃林格殷格翰推出的替拉那韦药物。

　　公开数据显示，2017年，替拉那韦全球销售额达6.8百万美元，2007年该药品在500强之列，后跌出榜单。其专利到期日在2015年5月4日。

　　盐酸莫扎伐普坦

　　盐酸莫扎伐普坦用以治疗低钠血症，原研企业为日本大冢制药，专利到期日在2010年10月19日。

　　赛儿茶素

　　赛儿茶素主要用于治疗外生殖器及肛周疣，其原研企业是日本三井农林株式会社，药品专利到期日在2017年11月17日。

　　半延胡索酸阿利吉仑

　　半延胡索酸阿利吉仑主要用于治疗肾素型高血压，其原研企业是诺华，专利到期日在2015年4月17日。

　　非那沙星

　　喹诺酮类药是广泛应用的抗菌药物，然而许多正在开发的、新的、更有效的喹诺酮类药物由于其安全性和耐受性差，导致停止研发、退出市场或即使上市后市场亦受到限制。非那沙星是一种新型喹诺酮类抗菌药物，用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎。

　　该药品临床研究显示其安全性和耐受性较好。原研企业是爱尔康，非那沙星耳用混悬液于2014 年12 月7 日被FDA批准用于治疗急性外耳炎。药品专利到期日在2017年12月4日。

　　他司美琼

　　他司美琼用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症，原研企业是Vanda，其专利到期日在2017年12月9日。

　　药审中心相关工作人员表示，经检索国家专利数据，上述7个药品截至2018年10月未发现国内有效的化合物专利。申请人如参考上述名单进行研发申报，应关注相关专利的新情况，并在提交注册申请时提供不侵犯专利的声明。

　　2018年，《我不是药神》的电影让“仿制药”这个词被大家熟知，从此人们对药效趋于原研药、价格更低的仿制药加大关注。

　　2018年年底，国家卫健委、发改委、医保局等12部门联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务，并表示2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。可见，我国正从多方面促进仿制药研发，未来利好我国广大患者，减轻患者用药负担，提升全民幸福指数。